Veelgestelde vragen

Moet ik iedere bijwerking melden?
Nee, maar het mag wel. We stellen het echter op prijs als u de meest interessante meldt. Het is vooral belangrijk dat nieuwe en onverwachte bijwerkingen, bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen, bijwerkingen bij kinderen en ernstige bijwerkingen worden gemeld. Artsen en apothekers zijn verplicht om ernstige bijwerkingen aan Lareb te melden in het kader van de Geneesmiddelenwet.

Moet de bijwerking bewezen zijn?
Nee. Als u vermoedt dat het geneesmiddelgebruik de klachten veroorzaakt, is dat voldoende. Weet u nog andere mogelijke oorzaken die de klachten, mede, kunnen hebben veroorzaakt, vermeldt dit dan bij uw melding.

Wat gebeurt er met mijn melding?
Na het inzenden van uw melding ontvangt u indien gewenst een persoonlijke, inhoudelijke reactie op de gemelde bijwerking. De gegevens uit uw melding worden bij Lareb opgeslagen. Lareb doet vervolgonderzoek met deze gegevens. Zo wordt uw melding bijvoorbeeld vergeleken met eerdere meldingen, niet alleen in Nederland, maar ook in Europa en wereldwijd. Als een bepaalde combinatie tussen klacht en geneesmiddel opvallend vaak voorkomt, informeert Lareb het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, dat op haar beurt actie kan ondernemen.

Wordt mijn melding bij Lareb automatisch doorgegeven aan de registratiehouder van het betreffende geneesmiddel?
Ja, maar alleen als het een ernstige melding betreft. Andersom worden ernstige meldingen die in eerste instantie bij de registratiehouder zijn gemeld ook bij Lareb opgenomen. Meldingen worden geanonimiseerd doorgegeven.

Wanneer is een melding ernstig?
Op het meldformulier kunt u aangeven of de bijwerking ernstig was. Een bijwerking is in elk geval ernstig als deze leidt tot ziekenhuisopname of verlenging hiervan, aangeboren afwijkingen, arbeidsongeschiktheid of invaliditeit, een levensbedreigende situatie of overlijden. Als geen sprake is van bovengenoemde criteria, maar u heeft de bijwerking wel heel duidelijk als ernstig ervaren, kunt u 'overige ernstige afwijkingen' aanvinken, en uw overwegingen in het veld 'ruimte voor overig commentaar' toelichten.

Is Nederland het enige land waar de veiligheid van geneesmiddelen wordt bewaakt?
Nee. Geneesmiddelenbewaking wordt in bijna alle landen ter wereld uitgevoerd. Hierbij werken landen nauw samen. De meldingen van bijwerkingen worden uitgewisseld, zodat de ervaringen in het eigen land vergeleken kunnen worden met die in het buitenland.

Worden persoonlijke gegevens ook doorgegeven aan andere instanties?
Nee. Alle persoonlijke gegevens van de melder worden uit de melding verwijderd voor deze wordt doorgestuurd. Het bewaken van de privacy van de melder heeft bij ons hoge prioriteit.

Hoe lang duurt het voordat ik een antwoord krijg op mijn melding?
We streven er naar om niet-ernstige meldingen binnen 21 dagen af te handelen, voor ernstige meldingen geldt een termijn van 15 dagen.

Krijg ik altijd een inhoudelijke reactie op een melding?
Als u aangeeft dat u hier prijs opstelt, krijgt u van ons een inhoudelijke terugkoppeling. Deze kan, afhankelijk van de gemelde bijwerking en de beschikbare achtergrondinformatie, korter of langer zijn.

Kan Lareb na een melding bij mij naar extra informatie vragen?
Soms is extra navraag noodzakelijk. Omdat we u niet onnodig willen belasten, proberen we navraag wel te beperken. Als u op een later tijdstip aanvullende informatie heeft over bijvoorbeeld het verloop van de klachten, stellen we het zeer op prijs als u ons dat, per e-mail, laat weten onder vermelding van het meldnummer.

Waarom krijg ik een foutmelding als ik het elektronische formulier wil versturen?
Voor verzending van het formulier wordt automatisch gecontroleerd of u de verplichte velden (aangeduid met een *) heeft ingevuld. Als u een foutmelding krijgt, kunt u in de rode balk in het formulier zien welke informatie ontbreekt of niet goed is ingevuld.

Ik wil liever met een papieren meldformulier melden, kan dat nog steeds?
Vanzelfsprekend. Het is aan u wat u het prettigst vindt. U kunt kiezen voor de mogelijkheid het formulier uit te printen, op papier in te vullen en naar ons op te sturen (postzegel niet nodig!). Dit kan naar het volgende adres:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Antwoordnummer 10670
5200 WB 's-Hertogenbosch

Bij sommige vragen heb ik niet genoeg ruimte om te antwoorden, hoe kan dat?
Meldingen worden bij Lareb automatisch ingelezen. Daarvoor is het nodig dat de antwoorden niet te lang zijn. U kunt eventuele aanvullende informatie wel onderaan het meldformulier, in het veld ‘ruimte voor overig commentaar' kwijt.

Kan ik ook melden via een ontslagbrief?
Medisch specialisten die gewend zijn om uitvoerige ontslagbrieven te schrijven, kunnen een geanonimiseerde kopie van de ontslagbrief naar het gratis antwoordnummer van Lareb sturen of deze mailen naar melding@lareb.nl. Lareb verwerkt de gegevens dan tot een melding. Brieven kunt u sturen aan:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Antwoordnummer 10670
5200 WB 's-Hertogenbosch

In de ontslagbrief zou de volgende informatie moeten staan:
- De aard van de opgetreden bijwerking en eventuele aanvullende factoren die een rol gespeeld kunnen hebben.
- De tijd tussen inname van het geneesmiddel en het optreden van de klachten.
- Resultaten van eventueel aanvullend diagnostisch onderzoek.
- Het feit of uw patiënt deze reactie eerder heeft gehad bij dit of andere geneesmiddelen.
- De behandeling van de klacht.
- Het beloop van de bijwerking. Wat gebeurde er toen het geneesmiddel gestaakt werd of de dosis verlaagd?

Wat is de meldmodule?
Om het melden nog gemakkelijker te maken, heeft Lareb software laten ontwikkelen waarmee een meldprocedure ontwikkeld kan worden voor integratie in uw ziekenhuis- of apotheeksoftware. Deze nieuwe optie zet Lareb in naast de mogelijkheid van melden op papier of via het elektronisch meldformulier. Het voordeel van de meldmodule is dat gegevens die al in uw systemen zitten automatisch in de melding worden ingevuld. U hoeft alleen nog maar het verdachte geneesmiddel aan te kruisen en de bijwerking te beschrijven. Het melden van een bijwerking hoeft u dan niet veel tijd te kosten. U kunt een demo zien waarmee u kunt ervaren hoe dit in uw organisatie gaat werken (Naam: melder1, Wachtwoord: melder1). De software verzamelt de medicatie- en labgegevens en plaatst deze automatisch in de betreffende velden van het meldingsformulier. Het melden van een bijwerking kost u dus veel minder tijd.

De meldmodule betreft een op maat gemaakte applicatie. De licentiekosten bedragen 500 euro op jaarbasis per organisatie. Daarnaast is het mogelijk ondersteuning te krijgen bij het installeren van de software en het beschikbaar brengen van de applicatie op elke werkplek en bij het koppelen naar de bronsystemen van medicatie- en labgegevens. Op basis van ervaring is het de verwachting dat voor het installeren van de software twee dagen nodig is. Het aantal dagen dat nodig is voor het koppelen naar de bronsystemen is afhankelijk van uw technische omgeving. Graag informeren wij u over uw specifieke situatie. U kunt voor aanschaf en ondersteuning contact opnemen met onze partner. Deze is bereikbaar per e-mail (info@inforay.nl) of per telefoon (dhr. R. Schermer: 06-53817549).

Tot slot is er de mogelijkheid dat uw automatiseerder zelf een koppeling met het Lareb meldformulier tot stand brengt zoals dit ook bij de op maat gemaakte meldmodule het geval is. Op basis van een xml-koppeling kan het Lareb meldformulier geopend worden met hierin een aantal vooringevulde gegevens. De wijze waarop deze xml koppeling tot stand dient te komen kunt u lezen in de specificaties dit u hier kunt downloaden.

Voor nadere informatie over laatstgenoemde mogelijkheid kunt u contact opnemen met onze ICT-Coördinator via: ict-coordinator@lareb.nl

Waarom is er een aparte website voor zorgverleners en patiënten?
Op de website voor zorgverleners staat informatie die is afgestemd op artsen en apothekers. Deze website is voor iedereen toegankelijk, maar de informatie is niet gemakkelijk te begrijpen voor patiënten die geen medische achtergrond hebben. Vandaar de speciale patiëntenwebsite. We hopen dat dit een duidelijke informatiebron is voor iedereen die informatie zoekt over bijwerkingen in het algemeen of bij een specifiek geneesmiddel. We horen graag van u of we geslaagd zijn in onze opzet op info@lareb.nl