Lettergrootte

Nieuwe coating tabletten methylfenidaat van Mylan ter voorkoming barsten

Datum: 18 december 2015

In juli 2015 berichtte Lareb over meldingen voor methylfenidaat van het merk Mylan over het barsten van tabletten. Deze meldingen zijn zowel bij Lareb als bij het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) en apothekersvereniging KNMP binnengekomen.

Bij een aantal meldingen werd aangegeven dat de tabletten buiten de originele verpakking waren bewaard (bijvoorbeeld in een weekdoos). Meldingen hierover komen nog steeds binnen. CBG verzocht de firma Mylan B.V. de oorzaak van het ontstaan van de barsten te onderzoeken en zo snel mogelijk met een oplossing te komen. Er is geen recall van de tabletten gedaan.  Het bleek dat de barsten in de tabletten werden veroorzaakt door vochtopname van de hulpstof natriumcarboxymethylcellulose.

Het CBG heeft een wijziging van de coating goedgekeurd om het probleem van de barstende methylfenidaat tabletten te verhelpen. De nieuwe coating maakt de tabletten minder gevoelig voor vocht. Daardoor kunnen patiënten de verbeterde tabletten zowel in de tabletflacon als buiten de verpakking, bijvoorbeeld in een weekdoos, bewaren. Het gaat om de tabletten voor verlengde afgifte van 18, 36 en 54 mg. De firma verwacht de nieuwe tabletten vanaf februari 2016 te kunnen leveren.

Raadpleeg hier het bericht van het CBG

Raadpleeg de berichten in het Pharmaceutisch Weekblad:

Meld u aan voor de nieuwsbrief Bijgelicht