Golimumab tijdens de zwangerschap

In het kort

Er is nog vrijwel geen onderzoek gedaan naar het gebruik van golimumab in de zwangerschap. Het is dus niet bekend of er effecten zijn op de zwangerschap of het ongeboren kind.

Golimumab kan vanaf het tweede trimester bij het ongeboren kind komen via de placenta. Hierdoor kan het mogelijk de afweer van de baby onderdrukken (immunosuppressie) na de geboorte.

Let op

  • Om de kans op immunosuppressie bij het kind te verkleinen, wordt soms geadviseerd halverwege de zwangerschap met golimumab te stoppen. Dit kan alleen als de ziekte rustig is en de kans op een verergering van de ziekte klein. Stoppen als de aandoening actief is, kan negatieve invloed hebben op de zwangerschap.
  • Het geven van een levend verzwakt vaccin aan baby’s die in de zwangerschap zijn blootgesteld aan golimumab wordt niet aanbevolen gedurende 6 maanden na de laatste injectie bij de moeder. Indien een dergelijke vaccinatie nodig is, kan overwogen worden te bepalen of golimumab nog meetbaar is bij de baby. Vaccins van het Rijksvaccinatieprogramma zijn geen levend verzwakte vaccins. Zij kunnen gewoon gegeven worden.

Risico indeling

  • Mogelijk risico tooltip icon Dit geneesmiddel kan mogelijk nadelige effecten hebben op zwangerschap of –ongeboren- kind. Weeg de mogelijke nadelige effecten af tegen het belang van behandeling van de moeder. Overweeg of een veiliger middel gebruikt kan worden of voer extra controles uit.
    • - golimumab (derde trimester)
  • Risico onbekend tooltip icon Over gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap is geen of onvoldoende informatie beschikbaar. Het is niet mogelijk om een uitspraak te doen over de veiligheid. Kies bij voorkeur voor een middel waarvan meer bekend is over de veiligheid.
    • - golimumab (eerste en tweede trimester)

Achtergrondinformatie

Goede behandeling van de aandoening in de zwangerschap is belangrijk
Golimumab wordt onder andere gegeven bij chronische darmontstekingen en Reumatoïde artritis. Het is belangrijk dat de zwangere vrouw met een van deze aandoeningen optimaal wordt behandeld. Exacerbaties (een verergering van de klachten) kunnen het verloop van de zwangerschap ongunstig beïnvloeden. In aparte pagina’s worden de behandeling van chronische darmontstekingen (komt binnenkort) en de behandeling van reuma beschreven.

Er is veel onderzoek gedaan naar het gebruik van de groep TNF-alfa-blokkers in de zwangerschap.
Golimumab is een TNF-alfa-blokker. In de onderzoeken wordt geen hoger risico gezien op aangeboren afwijkingen en miskramen. Wel wordt in sommige onderzoeken vaker een laag geboortegewicht gezien en zijn er mogelijk meer vroeggeboortes bij gebruik van TNF-alfa-blokkers. Kijk voor uitgebreide informatie op de pagina over TNF-alfa-blokkers tijdens de zwangerschap.

Er zijn weinig goed onderzochte zwangerschappen met het gebruik van golimumab.
Hierdoor is niet mogelijk een goede inschatting te maken over de mogelijke risico’s.

  • Er zijn losse 3 zwangerschappen waarin gebruik met golimumab beschreven wordt. [1-3]
  • Een abstract van de fabrikant geeft een korte beschrijving van ruim 200 zwangerschappen. [4]Het aantal afwijkingen en miskramen kwam overeen met de achtergrondpercentages in de normale bevolking. De meeste zwangeren waren gestopt met golimumab vlak voor of na de conceptie.
  • Alle overige data komen uit onderzoeken waarin golimumab onderdeel is van een studie naar TNF-alfa -blokkers. Golimumab is dan slechts een heel klein deel van de onderzochte zwangerschappen. [5] Hierdoor is het moeilijk iets te zeggen over golimumab bij deze onderzoeken.

Golimumab kan de placenta passeren.
Golimumab is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen kunnen vanaf het tweede trimester de placenta passeren via een actief transport mechanisme. [6, 7] De passage neemt in de loop van de zwangerschap toe en is het hoogste vlak voor de bevalling. Uit onderzoek blijkt dat golimumab de placenta goed kan passeren. [2]

Bij gebruik tot aan de bevalling, is het zeer aannemelijk dat golimumab aanwezig is in het bloed van de baby na de geboorte.

Golimumab zou in theorie de afweer van het kind kunnen onderdrukken.
Golimumab heeft een lange halfwaardetijd (bijna 2 weken). Door de langzame klaring zal golimumab nog maanden in het lichaam van het kind aanwezig blijven, zeker bij gebruik tot in het 3e trimester. Dit kan tot immunosuppressie bij de baby leiden en mogelijk een hoger risico op infecties in de eerste maanden kunnen geven. Ook zou het geven van een levend vaccin aan de baby een risico kunnen zijn. Voor golimumab is hier nog geen onderzoek naar gedaan. Voor andere TNF-alfa-blokkers is onderzoek hiernaar geruststellend. Omdat de kans op immunosuppressie bij het kind niet uit te sluiten is bij gebruik tot in het derde trimester, kan worden overwogen om halverwege de zwangerschap met de medicatie te stoppen. Dit kan uitsluitend als de ziekte in remissie is en de kans op een terugval klein. 

Referentielijst

1.            Miyai, A., Tatsumi, K., Kawai, M., Miyazaki, H., Takeuchi, K. 2021. P-101. Pregnancy and infant outcomes for golimumab therapy for ulcerative colitis during the pregnancy and lactation periods: A retrospective report. Pregnancy Hypertension  25:e62.

2.            Benoit, L., Mir, O., Berveiller, P. 2019. Treating ulcerative colitis during pregnancy: Evidence of materno-fetal transfer of golimumab. J Crohns Colitis  13(5):669-670. PMID:30445579.

3.            Patel, N., Weatherly, J., Abraham, B. 2014. Use of golimumab in pregnancy in ulcerative colitis. American Journal of Gastroenterology  109:S441.

4.            Esslinger, S., Gabriel, S., Otero-Lobato, M., Clark, M., Sheridan, P., Geldhof, A. 2019. Pregnancy outcomes in women exposed to golimumab-update. United European gastroenterology journal  7(8):641-642.

5.            Ghalandari, N., Dolhain, R., Hazes, J.M.W., van Puijenbroek, E.P., Kapur, M., Crijns, H. 2020. Intrauterine exposure to biologics in inflammatory autoimmune diseases: A systematic review. Drugs  80(16):1699-1722. PMID:32852745.

6.            Porter, C., Armstrong-Fisher, S., Kopotsha, T. et al. 2016. Certolizumab pegol does not bind the neonatal fc receptor (fcrn): Consequences for fcrn-mediated in vitro transcytosis and ex vivo human placental transfer. J Reprod Immunol  116:7-12. PMID:27123565.

7.            Suzuki, T., Ishii-Watabe, A., Tada, M. et al. 2010. Importance of neonatal fcr in regulating the serum half-life of therapeutic proteins containing the fc domain of human igg1: A comparative study of the affinity of monoclonal antibodies and fc-fusion proteins to human neonatal fcr. J Immunol  184(4):1968-1976. PMID:20083659.

Laatst bijgewerkt op 04-04-2022


Bij elke zwangerschap is er een basisrisico van 10 tot 15% op een miskraam en van 2 tot 4% op het krijgen van een baby met een aangeboren afwijking. De informatie bij zwangerschap gaat over de vraag of dit risico groter wordt door gebruik van het geneesmiddel of vaccin. Daarnaast bespreken we diverse andere risico’s voor het ongeboren kind, zoals de kans op vroeggeboorte of een laag geboortegewicht. De informatie bij borstvoeding is gebaseerd op het mogelijke risico voor de zuigeling, uitgaande van een gezonde, voldragen baby van 0 tot 2 maanden. Bij een te vroeg geboren, kleine, lichte of zieke baby moet men extra voorzichtig zijn. Een oudere zuigeling is juist minder kwetsbaar. We gaan bij zwangerschap en borstvoeding uit van de gebruikelijke dosering, zonder dat de patiënt daarbij andere geneesmiddelen gebruikt. Of het gebruik van een geneesmiddel de beste keuze is, en welk geneesmiddel in dat geval de voorkeur heeft, kan per persoon en per situatie verschillen. Daarom is goed overleg tussen zorgverlener en patiënt essentieel. Deze informatie is bedoeld ter ondersteuning van dit overleg en kan de medische zorg niet vervangen.